Langetermijnwerkzaamheid van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar herhaalde sfenopalatineblokkade met bupivacaïne versus zoutoplossing met het Tx360®-apparaat voor de behandeling van chronische migraine
Roger K. Cady, MD; Joel Saper, MD; Kent Dexter, MD; Ryan J. Cady, MS; Heather R. Manley, MS, LPC
Hintergrund
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of herhaalde blokkades van het sfenopalatine ganglion (SPG) met 0,5% bupivacaïne toegediend met het Tx360®-apparaat resulteren in langdurige verbetering van chronische migraine (CM). De SPG is een kleine geconcentreerde structuur van neuronaal weefsel dat zich in de pterygopalatine fossa in de nabijheid van het sphenopalatine foramen bevindt en wordt geïnnerveerd door het maxillaire deel van de trigeminuszenuw. In een vorig artikel rapporteerden deze auteurs herhaalde SPG-blokkades met 0,5% bupivacaïne toegediend door het Tx360®-apparaat, wat een effectieve en goed getolereerde interventie was om de basislijnhoofdpijnintensiteit van proefpersonen met CM stapsgewijs te verminderen.
Methoden
Dit was een dubbelblinde, parallelarme, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie waarbij gebruik werd gemaakt van een nieuwe interventie voor acute behandeling van CM. Er waren in totaal 41 proefpersonen ingeschreven bij twee gespecialiseerde hoofdpijnklinieken in de VS. In aanmerking komende proefpersonen waren tussen de 18 en 80 jaar oud en hadden een voorgeschiedenis van CM, gedefinieerd volgens de definitie van de International Classification of Headache Disorders-II. De proefpersonen kregen een stabiele dosis preventieve medicijnen tegen migraine, die gedurende het hele onderzoek gehandhaafd bleef. Na een basislijnperiode van 28 dagen werden de proefpersonen gerandomiseerd door middel van computergegenereerde lijsten van 2:1 om respectievelijk 0,3 cc 0,5% bupivacaïne of zoutoplossing te ontvangen, tweemaal per week toegediend met de Tx360® gedurende 6 weken. Secundaire eindpunten die in dit manuscript worden gerapporteerd, zijn onder meer maatregelen na de behandeling, waaronder het aantal hoofdpijndagen en maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Resultaten
De uiteindelijke dataset omvatte 38 proefpersonen: 26 in de bupivacaïnegroep en 12 in de zoutoplossinggroep. Ons primaire eindpunt voor het onderzoek, het verschil in numerieke pijnbeoordelingsschaalscores, werd bereikt en gerapporteerd in een vorig artikel. De aanvullende secundaire eindpunten die in dit manuscript worden gerapporteerd, bereikten geen statistische significantie. Toen we gezamenlijk naar deze eindpunten keken, werden trends opgemerkt die de moeite waard waren om te rapporteren. Proefpersonen die bupivacaïne kregen rapporteerden een afname in het aantal hoofdpijndagen 1 maand na de behandeling (Mdiff = −5,71), terwijl degenen die een zoutoplossing kregen slechts een lichte verbetering zagen (Mdiff = −1,93). De Headache Impact Test 6-scores waren verlaagd in de bupivacaïnegroep 1 maand (Mdiff = −5,13) en 6 maanden (Mdiff = −4,78) na de behandeling, maar er werd slechts een bescheiden vermindering gezien bij degenen die zoutoplossing kregen na 1 en 6 maanden. respectievelijk (Mdiff = −2,08, Mdiff = −1,58). Bovendien rapporteerden proefpersonen die bupivacaïne kregen een vermindering van het acute medicatiegebruik en verbeterde levenskwaliteitsmetingen (gemiddelde pijn in de voorgaande 24 uur, stemming, normaal werk en algemene activiteit) tot 6 maanden na de behandeling. Voor de zoute groep waren de veranderingen in deze maatregelen minimaal.
Conclusies
Gegevens uit deze verkennende pilotstudie suggereren dat er op de lange termijn klinische voordelen kunnen zijn bij het gebruik van herhaalde SPG-blokkades met bupivacaïne, toegediend met het eenvoudig te gebruiken Tx360®-apparaat. Deze omvatten een aanhoudende vermindering van het aantal hoofdpijndagen en verbetering van verschillende belangrijke beoordelingen van de kwaliteit van leven. De SPG-blokkades gingen niet gepaard met significante of blijvende bijwerkingen. Verder onderzoek naar de SPG-blokkade is gerechtvaardigd.