Langzeitwirksamkeit einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie zur wiederholten Sphenopalatinusblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Kochsalzlösung mit dem Tx360EU-Gerät zur Behandlung chronischer Migräne

Roger K. Cady, MD; Joel Saper, MD; Kent Dexter, MD; Ryan J. Cady, MS; Heather R. Manley, MS, LPC

Hintergrund

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob wiederholte Blockaden des Ganglion sphenopalatinum (SPG) mit 0,5%igem Bupivacain, verabreicht mit dem Gerät Tx360EU, zu einer langfristigen Verbesserung bei chronischer Migräne (CM) führen. De SPG is een kleine geconcentreerde structuur van neuronaal weefsel dat zich in de pterygopalatine fossa in de nabijheid van het sphenopalatine foramen bevindt en wordt geïnnerveerd door het maxillaire deel van de trigeminuszenuw. In einem früheren Artikel berichteten diese Autoren über wiederholte SPG-Blockaden mit 0,5%igem Bupivacain, das mit dem Tx360EU-Gerät verabreicht wurde. Dies war eine effektive und gut verträgliche Intervention zur schrittweisen Verringerung der Ausgangskopfschmerzintensität bei Patienten mit chronischer Migräne.

Methoden

Dit was een dubbelblinde, parallelarme, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie waarbij gebruik werd gemaakt van een nieuwe interventie voor acute behandeling van CM. Er waren in totaal 41 proefpersonen ingeschreven bij twee gespecialiseerde hoofdpijnklinieken in de VS. In aanmerking komende proefpersonen waren tussen de 18 en 80 jaar oud en hadden een voorgeschiedenis van CM, gedefinieerd volgens de definitie van de International Classification of Headache Disorders-II. De proefpersonen kregen een stabiele dosis preventieve medicijnen tegen migraine, die gedurende het hele onderzoek gehandhaafd bleef. Nach einer 28-tägigen Baseline-Phase wurden die Probanden mittels computergenerierter Listen im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 0,3 ml 0,5%iges Bupivacain oder Kochsalzlösung, die mit dem Tx360EU zweimal wöchentlich über 6 Wochen verabreicht wurden. Secundaire eindpunten die in dit manuscript worden gerapporteerd, zijn onder meer maatregelen na de behandeling, waaronder het aantal hoofdpijndagen en maatregelen voor de kwaliteit van leven.

Resultaten

De uiteindelijke dataset omvatte 38 proefpersonen: 26 in de bupivacaïnegroep en 12 in de zoutoplossinggroep. Ons primaire eindpunt voor het onderzoek, het verschil in numerieke pijnbeoordelingsschaalscores, werd bereikt en gerapporteerd in een vorig artikel. De aanvullende secundaire eindpunten die in dit manuscript worden gerapporteerd, bereikten geen statistische significantie. Toen we gezamenlijk naar deze eindpunten keken, werden trends opgemerkt die de moeite waard waren om te rapporteren. Proefpersonen die bupivacaïne kregen rapporteerden een afname in het aantal hoofdpijndagen 1 maand na de behandeling (M_diff = −5,71), terwijl degenen die een zoutoplossing kregen slechts een lichte verbetering zagen (M_diff = −1,93). De Headache Impact Test 6-scores waren verlaagd in de bupivacaïnegroep 1 maand (M_diff = −5,13) en 6 maanden (M_diff = −4,78) na de behandeling, maar er werd slechts een bescheiden vermindering gezien bij degenen die zoutoplossing kregen na 1 en 6 maanden. respectievelijk (M_diff = −2,08, M_diff = −1,58). Bovendien rapporteerden proefpersonen die bupivacaïne kregen een vermindering van het acute medicatiegebruik en verbeterde levenskwaliteitsmetingen (gemiddelde pijn in de voorgaande 24 uur, stemming, normaal werk en algemene activiteit) tot 6 maanden na de behandeling. Voor de zoute groep waren de veranderingen in deze maatregelen minimaal.

Conclusies

Die Daten dieser explorativen Pilotstudie lassen vermuten, dass die wiederholte Blockade des Ganglion propria mit Bupivacain, verabreicht mit dem einfach zu bedienenden Gerät Tx360EU, langfristige klinische Vorteile bringen könnte. Deze omvatten een aanhoudende vermindering van het aantal hoofdpijndagen en verbetering van verschillende belangrijke beoordelingen van de kwaliteit van leven. De SPG-blokkades gingen niet gepaard met significante of blijvende bijwerkingen. Verder onderzoek naar de SPG-blokkade is gerechtvaardigd.