Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur wiederholten transnasalen Blockade des Ganglion sphenopalatinum mit Tx360EU als Akutbehandlung chronischer Migräne
Roger Cady, MD; Joel Saper, MD; Kent Dexter, MD; Heather R. Manley, MS, LPC
Zielsetzung
Ziel der Studie war es, festzustellen, ob wiederholte Blockaden des Ganglion sphenopalatinum (SPG) mit 0,5%igem Bupivacain, verabreicht über den Tx360EU, bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit chronischer Migräne (CM) einer Kochsalzlösung überlegen sind.
Hintergrund
Das SPG ist eine kleine konzentrierte Struktur aus neuronalem Gewebe, die sich in der Fossa pterygopalatina (PPF) in unmittelbarer Nähe des Foramen sphenopalatinum befindet und durch den Oberkieferabschnitt des Nervus trigeminus innerviert wird. Aus anatomischer und physiologischer Sicht kann die SPG-Blockade eine wirksame akute und präventive Behandlung von CM sein.
Methode
Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie mit einer neuartigen Intervention zur Akutbehandlung bei CM. Bis zu 41 Probanden konnten in zwei Spezialkliniken für Kopfschmerzen in den USA eingeschrieben werden. Die teilnahmeberechtigten Probanden waren zwischen 18 und 80 Jahre alt und hatten eine Vorgeschichte von CM, definiert durch die zweite Ausgabe der Anhangdefinition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Ihnen wurde eine stabile Dosis an Medikamenten zur Migräneprävention gewährt, die während der gesamten Studie beibehalten wurde. Nach einem 28-tägigen Basiszeitraum wurden die Probanden anhand computergenerierter Listen im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten jeweils 0,5 % Bupivacain oder Kochsalzlösung. Der primäre Endpunkt bestand darin, die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala zu Beginn der Behandlung mit denen 15 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff für alle 12 Behandlungen zu vergleichen.
Die Blockade des SPG wurde mit dem Tx360EU erreicht, das es ermöglicht, einen kleinen, flexiblen, weichen Kunststoffschlauch unterhalb der mittleren Nasenmuschel, knapp hinter der Fossa pterygopalatina, in den intranasalen Raum vorzuschieben. 0,3 ml Anästhetikum oder Kochsalzlösung wurden in die Schleimhaut verabreicht, die das SPG bedeckte. Der Eingriff wird in jedem Nasenloch auf die gleiche Weise durchgeführt. Die aktive Phase der Studie bestand aus einer Reihe von 12 SPG-Blöcken mit 0,3 ml 0,5 % Bupivacain oder Kochsalzlösung, die 6 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht wurden. Die Probanden wurden 1 und 6 Monate nach dem endgültigen Eingriff erneut bewertet.
Resultaten
Der endgültige Datensatz umfasste 38 Probanden, 26 in der Bupivacain-Gruppe und 12 in der Kochsalzgruppe. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen zeigte, dass Probanden, die eine Behandlung mit Bupivacain erhielten, im Vergleich zu denen, die Kochsalzlösung zu Studienbeginn erhielten, eine signifikante Verringerung der numerischen Bewertungsskalenwerte aufwiesen (M = 3,78 vs 3,51 vsM = 2,53, P < 0,001), 30 Minuten (M = 3,45 vsM = 2,41, P < 0,001) bzw. 24 Stunden nach der Behandlung (M = 4,20 vsM = 2,85, P < 0,001). Die Ergebnisse des Headache Impact Test-6 waren bei Probanden, die Bupivacain-Behandlungen von vor der Behandlung bis zur letzten Behandlung erhielten, statistisch signifikant verringert (Mdiff = −4,52, P = 0,005), während in der Kochsalzlösungsgruppe keine signifikante Veränderung beobachtet wurde (Mdiff = −1,50). , P = .13).
Abschluss
Die SPG-Blockade mit Bupivacain, die über 6 Wochen wiederholt mit dem Tx360EU-Gerät verabreicht wird, zeigt vielversprechende Ergebnisse als Akutbehandlung von Kopfschmerzen bei einigen Patienten mit CM. Statistically significant headache relief is noted at 15 and 30 minutes and sustained at 24 hours for SPG blockade with bupivacaine vs saline. Das Gerät Tx360EU war einfach zu bedienen und ging mit keinen signifikanten oder anhaltenden unerwünschten Ereignissen einher. Weitere Forschung zur Sphenopalatin-Ganglion-Blockade ist erforderlich.